關于檢驗科采購生化發光試劑院內議價比選公告

醫療器械科 2022-09-29 17:43:37

按醫院《醫用耗材、試劑遴選管理規定》要求,擬在近期對以下耗材、試劑進行需求論證






科室

耗材、試劑名稱

規格型號

單位

年采購量約

備注

檢驗科

鈣檢測試劑盒(比色法)

2250 測試/盒

20盒

檢驗科

磷檢測試劑盒(比色法)

600 測試/盒

26盒

檢驗科

鎂檢測試劑盒(比色法)

200測試/盒

100盒

檢驗科

尿酸檢測試劑盒(比色法)

1000 測試/盒

76盒

檢驗科

γ-谷氨酰轉肽酶檢測試劑盒(酶比色法)

1200 測試/盒

76盒

檢驗科

血氨檢測試劑盒(比色法)

200 測試/盒

5盒

檢驗科

血氨檢測試劑盒(比色法)

150 測試/盒

25盒

檢驗科

α-淀粉酶檢測試劑盒(酶比色法)

750測試/盒

35盒

檢驗科

Proclin300水護理液

50ml

1瓶

檢驗科

CellaVision Oil Pack 鏡油(ZG301019)

2x150ML

6盒

檢驗科

降鈣素檢測試劑盒(電化學發光法)

100測試/盒

50

檢驗科

甲狀旁腺素檢測試劑盒(電化學發光法)

300測試/盒

50

檢驗科

降鈣素原檢測試劑盒(電化學發光法)

300測試/盒

50

檢驗科

甲狀旁腺素定標液

4×1.0 mL

2盒

檢驗科

清洗液

2x2L

30

檢驗科

緩沖液

2x2L

30

(具體需求以科室實際需求為準)

請各品牌代理商或家見本公告后,攜帶有效證件及產品資料前來我院醫療器械科報名(桃源路22-1號13棟2樓),望相互轉告。咨詢電話:0771-2186390李靜嫻老師。

1. 報名公司首頁注明所報科室、項目名稱、產品廠家、型號、聯系人、聯系電話、電子郵箱(建議留QQ郵箱)、報名公司。

2. 附代理公司營業執照、生產廠家授權書(進口廠家必須)、廠家生產許可證、產品注冊證等相關證件。

3.相關報價單。

相關參數明細如下:

一、鈣檢測試劑盒(比色法)

1、檢測原理:堿性條件下,鈣離子與5- 硝基-5’甲基-BAPTA (NM-BAPTA) 反應形成一種復合體。第二步中,該復合體與 EDTA 發生反應。

2、儲存條件2-8℃保存。

3、包裝規格2250 測試/盒。

4、組成成分

R13-(環己胺)-1-丙磺酸:525mmol/L; NaOH:400mmol/L,pH 11.3;不反應的表面活性劑    

R2鄰甲酚酞絡合酮:0.5 mmol/L;8-羥基喹啉:30 mmol/L;pH 1.3;穩定劑

5、檢測樣本:僅使用適合的試管或收集容器來采集和制備樣本,血清、血漿、尿液。

6、試劑有效期:有效期18 個月。

7、精密度:按照內部協議使用人樣本和質控品檢測其可重復性。血清/血漿:重復性*(n=21),中間精密度**(每批3 管,每天1批,21天);尿液:重復性*(n=10),中間精密度**(每批3 管,每天1批,21天)。

8、抗干擾能力:黃疸:對于結合和非結合膽紅素I指數低于60(結合膽紅素與非結合膽紅素濃度約為 60mg/dL或者1026 μmol/L) 時無明顯干擾。 溶血:H 指數低于1000(血紅蛋白濃度約為 621 μmol/L或1000 mg/dL) 時無明顯干擾。脂血 (脂類乳劑 ):L指數低于1000時無明顯干擾L指數(相當于渾濁度)和甘油三酸酯濃度之間的相關性較差。鎂:當鎂濃度低于15 mmol/L 時無明顯干擾。

9、檢測范圍:血清/ 血漿0.20-5.0 mmol/L (0.8-20.1 mg/dL)   尿液0.20-7.5 mmol/L (0.8-30.1 mg/dL)。

二、磷檢測試劑盒(比色法)參數

1、檢測原理:鉬酸鹽紫外線法

無機磷酸在硫酸存在的情況下與鉬酸銨反應生成分子式為(NH4)3[PO4(MoO3)12]的磷鉬酸銨復合物。

磷酸鹽+鉬酸銨   磷鉬酸銨

生成的磷鉬酸銨的濃度與無機磷酸鹽濃度成正比,用光度測定法測定。

2、儲存條件2-8℃儲存。

3、包裝規格600 測試/盒。

4、組成成分R1 硫酸:0.36 mol/L;清潔劑

R2 鉬酸銨:3.5 mmol/L;硫酸:0.36 mol/L;氯化鈉:150 mmol/L

5、檢測樣本:僅使用適合的試管或收集容器來采集和制備樣本,血清、血漿、尿液。

6、試劑有效期:有效期18個月。

7、精密度:按照內部協議使用人樣本和質控品檢測其可重復性。血清/血漿:重復性*(n=21),批間精密度(每次做三遍,每天運行一次,21天);尿液:重復性*(n=21),批間精密度**(每次做三遍,每天運行一次,10天)。

8、抗干擾能力:黃疸:結合膽紅素I指數達到 40,未結合膽紅素I指數達到60時(結合膽紅素濃度大約為:684 μmol/L 或 (40 mg/dL),未結合膽紅素濃度大約為:1026 μmol/L(60 mg/dL)) 無明顯干擾。溶血:H 指數> 300( 血紅蛋白濃度約為:186 μmol/L(300 mg/dL)) 時,明顯的陽性干擾。備注:從無機磷酸鹽測得的干擾結果是由磷酸酶對有機磷酸鹽的作用而產生的,兩者均因溶血作用從紅細胞釋放。脂血(脂肪乳劑 Intralipid):L 指數達到 1250時,無明顯干擾。L 指數(與濁度對應)與甘油三酯濃度之間的相關性較差。藥物:沒有發現使用普通劑量的治療藥物濃度存在干擾。例外:包含在脂質體藥物中的磷脂 (如,兩性霉素 B 脂質體)在酸性 pH 條件下,水解后,可導致磷檢測結果升高。

9、檢測范圍:血清/血漿0.10-6.46 mmol/L(0.31-20.0 mg/dL)    尿液1.1-92 mmol/L(3.4-285 mg/dL)。

三、鎂檢測試劑盒(比色法)參數

1、檢測原理:終點比色法

1.1 加入反應樣本和R1試劑(緩沖液和EGTA)

1.2 加入R3(二甲苯胺藍)并開始反應:

在堿性溶液中,鎂會與二甲苯胺藍形成重氮鹽類的紫色復合物,鎂離子濃度可由二甲苯胺藍吸光度的下降,通過用光度測定法來測定。

2、儲存條件15-25℃儲存。

3、包裝規格200 測試/盒。

4、組成成分R1 TRISa/6-亮氨酸緩沖液:500 mmol/L;pH 11.25; EGTA:129μmol/L;防腐劑

R2 二甲苯胺藍:0.28 mmol/L;洗滌劑;防腐劑

5、檢測樣本:僅使用適合的試管或收集容器來采集和制備樣本,血清、血漿、尿液。

6、試劑有效期:有效期24個月。

7、精密度:按照內部協議使用人樣本和質控品檢測其重復性。重復性*(n=21),中間精密度**(每批3管,每天1批,21天)。

8、抗干擾能力:黃疸:結合膽紅素和游離膽紅素I指數為 60(結合膽紅素和游離膽紅素濃度約為 1026 μmol/L(60 mg/dL)) 無明顯干擾。溶血:H 指數為800(血色素濃度約為 496 μmol/L (800 mg/dL)) 無明顯干擾。 溶血會使檢測結果升高,這取決于溶解紅細胞內的成分。 脂血(脂肪乳劑 Intralipid):L 指數為 2000 時無明顯干擾。L指數(相當于渾濁度)和甘油三酸酯濃度之間的相關性較差。體外檢測中34種常用藥物無干擾。在少數情況下,丙種球蛋白病—特別是IgM(Waldenstr?m氏巨蛋白血癥)類—可能影響結果的可靠性。

9、檢測范圍:血清/血漿0.10-2.0 mmol/L (0.243-4.86 mg/dL)   尿液0.56-11.0 mmol/L (1.36-26.7 mg/dL)。

四、尿酸檢測試劑盒(比色法)參數

1、檢測原理:酶比色法。

尿酸酶分解尿酸生成尿囊素和過氧化氫。

  尿酸酶

尿酸+2H2O+O2尿囊素+ CO2 + H2O2

在過氧化物酶存在的情況下,4-氨基比林由過氧化氫氧化生成醌二亞胺。

  過氧化物酶

2H2O2+H++TOOSa+4-氨基比林            醌二亞胺+4 H2O

醌二亞胺的顏色深淺與尿酸濃度成正比,可通過測定吸光度的上升來獲得。

a) N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺

2、儲存條件2-8℃儲存。

3、包裝規格200 測試/盒。

4、組成成分R1 磷酸鹽緩沖液:0.05 mol/L,pH 7.8;TOOS:7 mmol/L;脂肪醇聚乙二醇醚:4.8%;抗壞血酸鹽氧化酶(EC 1.10.3.3;胡瓜)≥83.5 μkat/L(25℃);穩定劑

R2 磷酸鹽緩沖液:0.1 mol/L,pH 7.8;亞鐵氰化鉀(Ⅱ):0.3 mmol/L;4-氨基比林≥3mmol/L;尿酸酶(EC 1.7.3.3;原生節桿菌)≥83.4 μkat/L(25℃);過氧化物酶(POD)(EC 1.11.1.7;辣根)≥50μkat/L(25℃);穩定劑

5、檢測樣本:僅使用適合的試管或收集容器來采集和制備樣本,血清、血漿、尿液。

6、試劑有效期:有效期15個月。

7、精密度:按照內部協議使用人樣本和質控品檢測其可重復性。重復性*(n=21),中間精密度**(每批3管,每天1批,21天)。

8、抗干擾能力:黃疸:I指數達到40時(結合膽紅素和未結合膽紅素濃度大約為:1026μmol/L(40 mg/dL)),無明顯干擾。溶血:H指數達到1000(血紅蛋白濃度約為:621 μmol/L(1000mg/dL))時,無明顯干擾干擾。脂血(脂肪乳劑:Intralipid):L指數達到1500時,無明顯干擾。L指數(與濁度對應)與甘油三酯濃度之間的相關性較差??箟难幔?.17 mmol/L(<3mg/dL)時無干擾。藥物:沒有發現使用普通劑量的治療藥物濃度存在干擾。

五、γ-谷氨酰轉肽酶檢測試劑盒(酶比色法)參數

1、檢測原理:酶比色法

γ-谷氨酰轉移酶將γ-谷氨?;↙-γ-谷氨?;?3-羧基-4-硝基苯胺)轉移到甘氨酰甘氨酸上。

L-γ-谷氨?;?3-羧基-4-硝基苯胺+甘氨酰甘氨酸       L-γ-谷氨?;?甘氨酰甘氨酸+5-氨基-2-硝基苯甲酸

5-氨基-2-硝基苯甲酸釋放的量與樣本中GGT活性成正比。釋放的量通過測定吸光度的上升來獲得。

2、儲存條件2-8℃儲存。

3、包裝規格1200 測試/盒。

4、組成成分R1 TRIS:492 mmol/L,pH8.25;甘氨酰甘氨酸:492 mmol/L;防腐劑;添加劑

R2 L-γ-谷氨?;?3-羧基-4-硝基苯胺:22.5 mmol/L,醋酸鹽:10 mmol/L,pH 4.5;穩定劑;防腐劑5、檢測樣本:僅使用適合的試管或收集容器來采集和制備樣本,血清、血漿、尿液。

6、精密度:按照內部協議使用人樣本和質控品檢測其可重復性。重復性*(n=21),中間精密度**(每批3管,每天1批,21天)。

7、抗干擾能力:黃疸:結合膽紅素I指數達50,未結合膽紅素I指數達20時(結合膽紅素的濃度約為:855μmol/L(50 mg/dL),未結合膽紅素濃度約為:342 μmol/L(20 mg/dL))。溶血:H指數達200時(血紅蛋白濃度約為:124μmol/L(200mg/dL))時無明顯干擾。脂血(脂肪乳劑Intralipid):L指數達700時無明顯干擾。L指數(與濁度對應)與甘油三酯濃度之間相關性較差。藥物:沒有發現使用普通劑量的治療藥物濃度存在干擾。

8、檢測范圍:血清/血漿3-1200 U/L(0.05-20.0μkat/L)

六、血氨檢測試劑盒(比色法)參數

1、檢測原理酶法測定,采用谷氨酸脫氫酶。2,5

谷氨酸脫氫酶(GLDH)催化2-酮戊二酸與NH4+ NADPH的還原反應,形成谷氨酸和NADP+。

GLDH

NH4+ + 2-酮戊二酸 + NADPH ————→L-谷氨酸 + NADP+ + H2O

形成的NADP+ 濃度與氨濃度成正比??赏ㄟ^測量吸光度的下降來測定。

2、儲存條件2-8℃儲存。

3、包裝規格150 測試/盒、200 測試/盒。

4、組成成分R1 BICINEa 緩沖液:330 mmol/L,pH 8.3;GLDH (微生物):≥234 μkat/L;2-酮戊二酸:50 mmol/L;洗滌劑;防腐劑;無反應性穩定劑

R2 NADPH:≥1.0 mmol/L;洗滌劑;防腐劑;無反應性緩沖液

a) BICINE = N,N-二(2-羥乙)-甘氨酸

5、檢測樣本:僅使用適合的試管或收集容器來采集和制備樣本,血清、血漿、尿液。

6、精密度:按照內部協議使用人樣本和質控品檢測其重復性(批內n = 21, 總數n = 63)。。

7、抗干擾能力:黃疸:結合膽紅素I指數為10(結合膽紅素濃度約為171umo]/L或10mg/dL)或游離陽紅素I指數為30(游離陽紅素濃度約為513umol/L或30mg/dL)無明顯干擾。溶血:H指數低于200時(血紅蛋白濃度約為200mg/dL或124 umol/L)無明顯干擾。紅細胞污染時結果會升高,因為分析物在紅細胞中的水平要高于其在正常血漿中的水平。干擾水平依賴于溶解的紅細胞中分析物的含量而變化。脂血(天然)L指數低干50時無明顯干擾。L指數(相當于渾濁度)和甘油三酸酯濃度之間的相關性較差。γ-球蛋白:當3g/dL的γ-球蛋白加入到人血漿混合物中時,便可顯著增加表觀氨濃度。藥物:利用常見的藥物組,治療濃度下沒有發現干擾。例外:治療藥物水平下的頭孢西丁和脂肪乳劑會浩成結果的假性過低和過高結果。極罕見的情況下γ球蛋病,特別是IgM型(WadenstuOm巨球蛋白血癥)可能造成結果的不可靠。

8、檢測范圍:血漿10-700umol/L (17-1192ug/dL)

、α-淀粉酶檢測試劑盒(酶比色法)參數

1、檢測原理:調節符合IFCC要求的酶學分光光度實驗。已定義的寡糖,如4,6-亞乙基-(G7)-1,4-硝基苯基-(G1)-o,D-七氯麥芽糖苷(亞乙基一G7-PNP)在α-淀粉酶淀粉酶的催化作用下被分解。形成的G2PNP,G3PNP和G4PNP片段被a-葡萄糖糖苷酶完全水解形成p-硝基苯酚和葡萄糖。

2、儲存條件2-8℃儲存。

3、包裝規格750 測試/盒。

4、組成成分

R1 HEPES:52.4 mmol/L;氯化鈉:87 mmol/L;氯化鈣:0.08 mmol/L;氯化鎂:12.6 mmol/L; α-葡萄糖苷酶(微生物):≥66.8 μkat/L; pH 7.0 (37°C);防腐劑;穩定劑

R2 HEPES:52.4 mmol/L;亞乙基-G7-PNP;22 mmol/L;pH 7.0 (37°C);防腐劑;穩定劑。

5、檢測樣本:僅使用適合的試管或收集容器來采集和制備樣本,血清、血漿、尿液。

6、試劑有效期:有效期15個月。

7、精密度:精密度試驗根據內部參考標準使用人樣本和質控品加以檢測。重復性*(n=21),中間精密度**( 每批 3 管,每天 1 批,21 天 )。

8、抗干擾能力:黃疸:I 指數達到60(結合和非結合膽紅素的濃度約為 1026 μmol/L (60 mg/dL)時未出現明顯干擾。溶血:H 指數達到500(血色素濃度約為:310 μmol/L (500 mg/dL)時未出現明顯干擾。脂血(脂肪乳劑Intralipid):L 指數達到1500時未出現明顯干擾。L 指數(相當于渾濁度)和甘油三酸酯濃度之間的相關性較差。高混濁度和嚴重脂血樣品會導致大于吸光度標記??鼓齽鸿蹤此猁},氟化物,EDTA被發現有干擾。葡萄糖:葡萄糖濃度達111 mmol/L (2000 mg/dL)時無干擾。在葡萄糖濃度為250 mmol/L (4500 mg/dL)時可見大約10%以上的重現值??箟难幔嚎箟难釢舛冗_5.68 mmol/L (100 mg/dL)時無干擾。藥物:沒有發現使用普通劑量的治療藥物濃度存在干擾。

9、檢測范圍:血清/血漿/尿液 3-1500 U/L (0.05-25.0 μkat/L)。

、Proclin300水護理液

1:具有廣譜抑菌能力,對細菌(包括G陽性和陰性)、真菌和酵母菌均有效。

2:在低濃度下(15-30ppm),也能發揮良好的抑菌效果,且藥效持續時間長。

3:適用的酸堿范圍 廣(pH 2-8.5), 在pH≤ 3.5時也能抑菌。

4:溫度范圍:<45℃。

5:在推薦的溫度下,未開封產品穩定性可達到三年以上。

九、鏡油

1. 適用于DI-60閱片機使用,使儀器鏡頭保持光潔度和清晰度

2. 適用溫度:<45°C

3. 在推薦的溫度下,未開封有效期按包裝有效期

、降鈣素檢測試劑盒

1、空白檢測限:0.3 pg/mL;檢出限:0.5 pg/mL;定量檢出限:1.0 pg/mL

2、檢測范圍:0.5-2000 pg/mL

3、預期用途:該產品適用于體外定量測定人血漿和血清中的人降鈣素(甲狀腺降鈣素)。

4、檢測方法:電化學發光法

5、有效期:2-8℃保存,有效期18個月

6、批內變異系數:不高于3.4%

7、樣本:血清、血漿

8、定標方式:兩點定標

9、反應原理:基于三聯吡啶釕標記抗體和三丙胺為底物的電化學發光反應

10、特異性:體外對17種常用藥物進行檢測。未發現有藥物影響檢測結果。

十一、甲狀旁腺素檢測試劑盒試劑盒

1、空白檢測限:1.0 pg/mL(0.106 pmol/L);檢出限1.2 pg/mL(0.127 pmol/L);定量檢出限:6.0 pg/mL(0.636 pmol/L)

2、檢測范圍:1.20-5000 pg/mL 或 0.127-530 pmol/L

3、預期用途:用免疫分析法定量測定人體血清中完整甲狀旁腺激素濃度,以鑒別診斷高鈣血癥和低鈣血癥。

4、檢測方法:電化學發光法

5、有效期:2-8℃保存,有效期18個月

6、批內變異系數:不高于2.6%

7、樣本:血清、血漿

8、定標方式:兩點定標

9、反應原理:基于三聯吡啶釕標記抗體和三丙胺為底物的電化學發光反應

10、特異性:Elecsys PTH檢測與下列物質(表2)不發生交叉反應,PTH檢測濃度約在 15 pg/mL到 60 pg/mL(最大檢測濃度)之間;該檢測與PTH片段7-84間有 99 %的交叉反應性.

十二、降鈣素原檢測試劑盒

1、空白檢測限:0.015 ng/mL;檢出限:0.02 ng/mL;定量檢出限:0.06 ng/mL

2、檢測范圍:0.02 - 100 ng/mL

3、預期用途:用于體外定量檢測人體血清或血漿中的PCT(降鈣素原)。

4、檢測方法:電化學發光法

5、有效期:儲存在2-8℃,效期為24個月。

6、批內變異系數:不高于3.9%

7、樣本:血清、血漿

8、定標方式:兩點定標

9、反應原理:基于三聯吡啶釕標記抗體和三丙胺為底物的電化學發光反應

10、特異性:Elecsys BRAHMS PCT檢測與下列物質(表3)不發生交叉反應,PCT測試濃度約為0.4 ng/mL和1.5 ng/mL。

十三、甲狀旁腺素定標液

1、甲狀旁腺素定標液1 (PTH Cal1): 2瓶,每瓶復浴后含 1.0mL定標液1。

2、甲狀旁腺素定標液2 (PTH Cal2): 2瓶,每瓶復溶后含 1.0mL定標液2。

3、人血清基質中甲狀旁腺素(合成肽,人序列)的兩種濃度范圍約為 1pmol/L, 或 10pg/ML 和約 466 pmol/L, 或 4400 pg/mL;經防腐處理。

4、提供的其他每批Elecsys試劑套裝都有條形碼標記,條形碼含有特定批次試劑對應的特定定標信息。

5、溯源性:該方法已針對一種市售PTH檢測(RIA)進行了標準化。

6、產品為凍干粉形態,穩定性強。

十四、清洗液

1、預期用途:清洗液用于清除可能干擾信號檢測的物質。適用于 cobas e分析儀。

2、試劑-工作溶液:2×2L檢測清洗溶液磷酸鹽緩沖液10 mmol/L;氯化鈉20 mmol/L;去污劑≤ 0.1 %;防腐劑;pH 7.0。

2、儲存及穩定性:貯存在15-25℃,可穩定24個月。穩定性:未開啟15-25℃保存,穩定至有效期。打開瓶蓋,放置在儀器上可穩定保存5天。

十五、緩沖液

1、預期用途:僅用于提供/維持反應環境。用于為電極提供緩沖環境,在每次測定后清洗試管系統和檢測元件。

2、試劑-工作溶液:2 × 2 L檢測元件清洗溶液氫氧化鉀 176 mmol/L(相當于pH值13.2); 清潔劑≤ 1 %。

3、儲存及穩定性:保存在15-25℃下,有效期為24個月。穩定性:未開瓶15-25 °C下: 儲存至標注的有效期;開瓶上機保存:21天


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